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职位详细
职位名称：

研发质量管理助理工程师

薪资:面议

职位描述：
岗位职责：
1、负责参与研发相关文件的审核与制订（包括URS、工艺规程、分析方法、质量标准、验证方案及报告、操作规程等）；
2、负责审核研发过程中各项实验数据，确保其完整性和真实性；
3、负责参与研发辅料和包材供应商的审核准入工作，确保供应商符合关联审评要求；
4、负责研发质量体系的维护，如偏差调查、变更管理等；
5、负责对研发申报批次、临床批次生产过程进行检查，保证生产过程符合规范要求；
6、参与建立和持续完善研发放行流程，确保产品放行符合法规要求；
7、负责研发申报批次、临床批次产品的放行审核工作；
8、参与研发阶段菌毒种的管理工作；
9、负责收集整理研发申报批次和临床批次的数据，并形成回顾报告；
10、参与研发现场核查的准备工作；
11、参与研发临床稽查工作；
12、完成部门经理交付的其他工作。
岗位要求：
1、本科及以上学历；药学、化学、微生物学相关专业；
2、5年及以上药企生产或质量相关工作经验；
3、熟悉GMP法规要求；
4、有较强的药品生产质量管理知识；
5、较强的分析判断能力，坚持原则，善于沟通；
6、积极进取，团队合作意识强；
7、具备主动性及责任心，能主动承担岗位职责内的一切工作；
8、具备较强的抗压性，能适应快节奏的工作状态。
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