质量部产品放行工程师

主要职责：

1、负责审核GMP相关文件（包括URS、工艺规程、分析方法、质量标准、验证方案及报告、操作规程、风险评估等）；

2、负责对生产过程进行监控，保证生产过程符合规范及该产品质量标准的要求；

3、参与偏差的评估审核，偏差调查和CAPA制定，跟踪CAPA的落实情况，评估CAPA的实施效果；

4、参与产品质量改进工作，参与变更评估，跟踪变更执行和实施过程，确保变更过程符合法规要求；

5、参与建立和持续完善产品放行流程，并对岗位工作范围内各阶段产品进行放行审核工作，确保产品放行符合法规要求；

6、负责不合格品的退库销毁工作，确保退库销毁过程符合法规要求；

7、参与药品追溯系统数据的收集和维护工作；

8、对所负责岗位工作范围内的产品进行质量回顾和趋势分析，并形成回顾报告；

9、负责生产用菌毒种的管理工作；

10、参与公司内审和外部审计工作；

11、参与不良反应事件调查、投诉调查、产品召回工作；

12、完成部门经理交付的其他工作。

岗位要求：

1、本科及以上药学、化学、微生物学相关专业；

2、5年及以上药企生产或质量相关工作经验；

3、熟悉GMP法规要求；  

4、有较强的药品生产质量管理知识。